Remdesivir. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
Remdesivir farmaco: cos’è, a cosa serve
Il Remdesivir (codice di sviluppo GS-5734) è un farmaco antivirale della classe degli analoghi nucleotidici. Sviluppato da Gilead Sciences come trattamento per la malattia da virus Ebola e le infezioni da virus Marburg, sulla base della tecnologia ProTide precedentemente sviluppata da Chris McGuigan all’Università di Cardiff. È stato poi dimostrato che possiede attività antivirale contro altri virus a RNA a singolo filamento come il virus respiratorio sinciziale umano, virus Junin (Argentinian mammarenavirus), virus della febbre da virus Lassa, virus Nipah, virus Hendra e i coronavirus (compresi i virus che causano la MERS e SARS). Al momento è in fase di studio per le infezioni da virus SARS-CoV-2.
Remdesivir è il primo medicinale raccomandato per trattare Covid-19
I dati su remdesivir sono stati esaminati nell’ambito di una tempistica eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall’EMA nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che permette di valutare i dati appena diventano disponibili.
A partire dal 30 aprile 2020 il CHMP ha avviato la valutazione dei dati relativi alla qualità e al processo produttivo, dei dati non clinici, dei dati preliminari derivanti da studi clinici nonché dei dati di supporto relativi alla sicurezza provenienti dai programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di AIC dell’8 giugno.
La valutazione del dossier si è conclusa con la raccomandazione datata 25 giugno 2020, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
Guarisce prima se attacco virale forte
Complessivamente lo studio mostra che i pazienti trattati con il remdesivir guariscono in circa 11 giorni, mentre quelli con il placebo in 15. Questo effetto non è osservato invece in pazienti con malattie lieve o moderata.
Per il 90% dei pazienti studiati con malattia grave invece, il tempo di guarigione è risultato di 12 giorni contro 18.
Tuttavia non sono state viste differenze in quelli che hanno iniziato il trattamento mentre erano già sotto ventilazione meccanica. I dati di mortalità sono ancora in corso di analisi”.
Il remdesivir è stato tra i primi trattamenti indicati come possibili terapie per il Covid-19. Fino ad ora è arrivato più avanti nell’iter, mentre altri farmaci ‘miracolosi’, come la clorochina, non sembrano avere un’efficacia sufficiente.
